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Decreto Federal 10.388/2020 - Institui sistema de logística reversa de medicamentos
10/06/2020 00:00

Informamos que, em 05 de junho do corrente ano, o Governo Federal editou o Decreto nº 10.388, para instituir sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores -SLRM. 

Similarmente ao Decreto nº 10.240, de 12 de fevereiro de 2020, que implementou sistema para LR de eletrônicos pós-consumo[1], o Decreto 10.388/2020 fixou as regras a seguir, aplicáveis a fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes dos citados medicamentos, em atenção à responsabilidade compartilhada e encadeada, prevista na Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei nº 12.305/2010):

1.       Fases de implementação: 

A estruturação e implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidoresSLR será realizada em duas fases:

             I.    Fase 1: com início previsto para 05/12/2020, isto é, 180 dias após a publicação, que compreenderá:

a)       Instituição de grupo de acompanhamento de performance, composto por entidades representativas de âmbito nacional dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, responsável pelo acompanhamento da implementação do sistema;

b)      Estruturação de mecanismo para a prestação de informações (por intermédio do grupo de acompanhamento de performance), por meio de relatório anual, referentes ao volume dos citados medicamentos; e

             II.  Fase 2: com início após 120 dias da conclusão da fase 1, que compreenderá:

a)       Habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no SLR, nos termos estabelecidos pelo grupo de acompanhamento de performance de que trata o inciso I;

b)      Elaboração de plano de comunicação para divulgação do SLR e qualificar formadores de opinião, lideranças de entidades, associações e gestores municipais para apoiar sua implementação;

c)       Instalação de pontos fixos de recebimento dos citados medicamentos e suas embalagens descartados pelos consumidores, observado o cronograma mostrado no item 3 abaixo. 

2.        Obrigações das partes:

a)       Consumidores: deverão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.

b)      Drogarias e farmácias que atuarem como pontos fixos de recebimento deverão:

                   i.      Adquirir, às suas expensas, disponibilizar e manter em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, contendo a frase: "Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso". Tais dispensadores poderão conter outros recursos gráficos, como figuras para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos de forma segura, marca institucional e campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.

                 ii.      Disponibilizar, se necessário, local para armazenamento primário para guarda temporária dos recipientes com os medicamentos descartados até o transporte destes a um ponto de armazenamento secundário.

                iii.      Registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos, antes da transferência dos recipientes com os medicamentos do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário ou a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

c)       Distribuidores: deverão, às suas expensas:

                 i.      Coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos descartados e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário, que poderá ser realizada pelos mesmos modais de transporte utilizados na entrega dos medicamentos aos comerciantes.

                ii.      Registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos descartados no ponto de recebimento secundário.

d)      Fabricantes e importadores deverão:

                 i.      Efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados, o transporte dos medicamentos domiciliares descartados nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

Obs: o custo desse transporte será compartilhado pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos domiciliares.

                ii.      Custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.

               iii.      Registrar e informar, no manifesto de transporte de resíduos, a massa, em quilogramas, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso recebidos no ponto de armazenamento secundário e encaminhados para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

e)      Todos: Fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos deverão:

               i.      Disponibilizar informações aos consumidores por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos;

              ii.      Utilizar o manifesto de transporte de resíduos, no âmbito de suas competências, para disponibilizar, por intermédio do grupo de acompanhamento de performance, relatório anual com as seguintes informações:

               a)      Volume dos medicamentos retornados ao sistema de logística reversa e destinados de maneira ambientalmente adequada;

               b)      Quantitativo dos Municípios atendidos pelo sistema, dos pontos fixos de recebimento em cada Município, das campanhas de coleta realizadas por Município, e massa, em quilogramas, dos  medicamentos  descartados, identificada por Município, Estado e ano de sua coleta.

f)         Entidades representativas de fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos domiciliares, em âmbito nacional, instituirão, em até 90 dias o grupo de acompanhamento de performance, sendo facultada a instituição de Entidade Gestora. 

 3.       Metas de expansão:

Deverá haver pelo menos um ponto fixo de recebimento para cada 10 mil habitantes, nos Municípios com população superior a 100 mil habitantes, disponibilizados gradual e progressivamente, de acordo com o seguinte cronograma:

     I.   1º e 2º ano da fase 2: nas capitais dos Estados e nos Municípios com população superior a 500 mil habitantes; e

    II.   3º ao 5º ano da fase 2: nos Municípios com população superior a 100 mil habitantes.

Obs: tais metas geográficas aplicam-se aos municípios em que as atividades de recebimento, coleta, armazenamento e transporte dos medicamentos descartados prescindam de licença ou autorização dos órgãos ambientais competentes, nos termos da legislação estadual, distrital ou municipal aplicável. 

4.       Outras regras:

a)       Os medicamentos objeto deste Decreto poderão ser gerenciados como resíduos não perigosos durante as etapas de descarte, armazenamento temporário, transporte e triagem até a transferência para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, desde que não sejam alteradas suas características físico-químicas e sejam mantidos em condições semelhantes às dos produtos em uso pelo consumidor.

b)      A destinação final ambientalmente adequada dos medicamentos será realizada em empreendimento licenciado, atendendo à seguinte ordem de prioridade:

                i.      incinerador;

               ii.      coprocessador; e

              iii.      aterro sanitário de classe I, destinado a produtos perigosos.

c)       As atividades de recebimento, coleta, armazenamento e transporte de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores prescindem de autorização ou de licenciamento ambiental pelos órgãos federais do Sisnama.

d)      O SLR previsto pelo Decreto não se aplica aos medicamentos de uso não domiciliar, de uso não humano; e descartados por prestadores de serviços de saúde públicos e privados, tais como serviços de assistência domiciliar (homecare); laboratórios; necrotérios e funerárias; distribuidores e importadores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; serviços de acupuntura, piercing e tatuagem; salões de beleza e estética; consultórios e clínicas médicos e odontológicos; produtos de higiene pessoal, cosméticos, dermocosméticos, perfumes e os saneantes; dentre outros. 

Considerações: 

É certo que a instituição de SLR´s pode ocorrer via regulamentos expedidos pelo Poder Público, nos termos do Decreto 7.404/2010 e, acordos firmados com menor abrangência geográfica podem ampliar, mas não abrandar, as medidas de proteção ambiental constantes nos acordos setoriais e termos de compromisso firmados com maior abrangência geográfica. 

No Estado de São Paulo - ESP, a Decisão de Diretoria 114/2019, expedida pela CETESB, fixou para SLR de medicamentos a meta quantitativa para até 2021 o SLR coletar 3,03 kg/ponto de coleta/mês e ao dispor sobre metas geográficas, fixou a mesma meta do SLR estar implementado em 100% dos municípios com mais de 100 mil habitantes, porém com, no mínimo, 1 ponto de entrega a cada 20 mil habitantes, diferentemente da meta estabelecida pelo Decreto Federal em comento (1 ponto a cada 10 mil habitantes). 

Note também que há dois SLR´s em andamento no ESP[2], a saber:

  • Logística Reversa de Medicamentos Domiciliares de Uso Humano – INTERFARMA:

https://www.entidadegestora.eco.br/componentes/bhs/index.html

  • Logística Reversa de Medicamentos Domiciliares de Uso Humano – SINDUSFARMA:

https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/logistica-reversa 

Importante lembrar, que o Decreto 9.177/2017 determina a aplicação da regra de isonomia na fiscalização e no cumprimento das obrigações imputadas aos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de produtos, seus resíduos e suas embalagens sujeitos à logística reversa obrigatória, podendo, portanto, tais metas regionais serem revistas. 

A assessoria da Fecomercio SP entende que, após quase 10 anos da PNRS, a promulgação do Decreto foi necessária, uma vez que as tentativas de celebração de um acordo setorial fracassaram. 

Tão logo seja publicado o Ato do Ministro de Estado do Meio Ambiente definindo as normas e critérios mínimos para estruturação e funcionamento do grupo de acompanhamento de performance, previsto no § 1º do Art. 16, avisaremos. 

 

Segue o Decreto em comento ABAIXO, para conhecimento do seu inteiro teor

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